Skip to content

Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów czesc 4

1 miesiąc ago

282 words

To samo podejście zastosowano, gdy liczba stawów z utratą ruchu była używana jako kryterium wyrównania. Jeżeli jedna z ocen globalnych została zastosowana jako kryterium zaostrzenia, każdy wzrost o więcej niż 30% w skali wizualno-analogowej od 0 do 100 był wystarczający i nie wystąpił minimalny klinicznie istotny wzrost (np. Wzrost od 2 do 4 kwalifikuje się do zastosowania tego kryterium przy określaniu pochodni). Bezpieczeństwo adalimumabu oceniano podczas całego badania na podstawie badań fizycznych, wyników laboratoryjnych, objawów życiowych i zdarzeń niepożądanych. Wszyscy pacjenci, którzy przerwali stosowanie badanego leku, byli obserwowani w przypadku zdarzeń niepożądanych przez 70 dni po podaniu ostatniej dawki.
Analiza statystyczna
Przy założeniu 70% odpowiedzi na adalimumab, 42 pacjentów musiałoby zapisać się do fazy otwartej, aby uzyskać 29 pacjentów potrzebnych w każdej z grup leczenia w fazie podwójnie ślepej próby. Szacunek ten opierał się na 40% różnicy w szybkości zaostrzeń między grupami otrzymującymi placebo i adalimumabem i zapewniał moc 80% na poziomie alfa 0,05. Charakterystykę demograficzną i wyjściową podsumowano za pomocą statystyki opisowej. Przeprowadzono analizy skuteczności na populacji zamierzonej w leczeniu, którą zdefiniowano jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku w fazie badania, dla której prowadzono analizę. Przeprowadzono następujące rodzaje imputacji. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności oraz we wszystkich wtórnych analizach zaostrzenia choroby, brakujące wartości traktowano jako rozbłyski choroby. W przypadku wtórnych analiz odpowiedzi ACR Pedi 30, 50, 70 i 90 podczas otwartej fazy wstępnej i podwójnie ślepej, brakujące wartości przypisano jako brak odpowiedzi. Ponadto, pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby zgodnie z definicją protokołu w fazie podwójnie ślepej próby, zostali sklasyfikowani jako nie mający odpowiedzi (ACR Pedi <30) w 48. tygodniu, niezależnie od ich rzeczywistych odpowiedzi na ACR Pedi. Współczynniki odpowiedzi ACR Pedi podczas otwartej fazy wydłużania obliczono, stosując ostatnią obserwowaną obserwację dla brakujących wartości. Zmienne ciągłe porównano za pomocą analizy kowariancji. Dane kategoryczne, w tym te wykorzystywane do analizy pierwotnego punktu końcowego, analizowano za pomocą odpowiednio testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera. Wszystkie porównania były dwustronne na poziomie alfa 0,05. Analizy dotyczące bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek podczas wyznaczonej fazy badania. Zgłaszamy z góry określone analizy dla fazy zaślepionej i raportujemy inne analizy, takie jak te dla ACR Pedi 100, dla fazy rozszerzenia.
Wyniki
Podstawowa charakterystyka pacjentów
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja pacjentów i zakończenie badania. Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zmiennych dotyczących aktywności choroby podczas fazy wstępnej wprowadzenia leku do leczenia produktem Adalimumab. Otwarte fazy wstępu i podwójnie ślepej próby badania miały miejsce od 19 września 2002 r. Do 13 stycznia 2005 r .; otwarta faza przedłużenia trwała w momencie publikacji tego artykułu
[hasła pokrewne: torbiel najądrza, fagocyty, alarm wybudzeniowy ]

0 thoughts on “Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów czesc 4”

Powiązane tematy z artykułem: alarm wybudzeniowy fagocyty torbiel najądrza