Skip to content

Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów cd

3 miesiące ago

537 words

Leki przeciwbólowe były również dozwolone, z wyjątkiem 12 godzin poprzedzających ocenę stawów. W 16 tygodniu pacjenci z reakcją American College of Rheumatology Pediatrics 30% (ACR Pedi 30) zostali poddani randomizacji w stosunku 1: w obrębie ich odpowiednich warstw, aby otrzymywać podskórne wstrzyknięcia adalimumabu lub placebo co drugi tydzień w ciągu 32 tygodni, podwójnie ślepa faza leczenia. Odrębny harmonogram randomizacji dla każdej warstwy został wygenerowany przez sponsora badania przed rozpoczęciem badania. Badacze, koordynatorzy badań, asesorzy, pacjenci i rodzice nie byli świadomi przypisania leczenia podczas fazy podwójnie ślepej badania.
Podczas fazy podwójnie ślepej pacjenci byli monitorowani pod kątem wybuchu choroby. Pacjenci, którzy wzięli udział w fazie podwójnie ślepej próby, kwalifikowali się do otrzymania otwartego leczenia adalimumabem w fazie rozszerzenia badania.
Protokół badania został zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną lub instytucjonalną komisję recenzowniczą na każdym stanowisku badawczym. Każdy rodzic lub opiekun zapewnił pisemną świadomą zgodę, a niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania. Badanie było zgodne ze stwierdzeniem Consolidated Standards of Reporting Trials.12
Ocena, wyniki i środki bezpieczeństwa
Odpowiedzi ACR Pedi oceniano podczas całego badania. Odpowiedź ACR Pedi 30 definiowana jest jako poprawa o 30% lub więcej w co najmniej trzech z sześciu podstawowych kryteriów dla młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i pogorszenie o 30% lub więcej w nie więcej niż jednym z kryteriów. Kryteriami są globalna ocena aktywności choroby przez lekarza oraz globalna ocena ogólnego samopoczucia pacjenta lub jego matki (oba mierzone za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej, w której 0 nie reprezentuje żadnej aktywności choroby ani oceny Bardzo dobrze dla ogólnego dobrego samopoczucia, a 100 reprezentowało największą aktywność choroby lub ocenę bardzo słabą dla ogólnego dobrego samopoczucia), liczbę stawów z aktywnym zapaleniem stawów (definiowanych jako stawy z obrzękiem nie wywołanym przez deformację lub stawów, w przypadku braku obrzęku, z ograniczeniem ruchu biernego z towarzyszącym bólem, tkliwością lub obiema), liczbą stawów z ograniczeniem ruchu biernego, funkcją fizyczną (mierzoną wskaźnikiem niepełnosprawności Kwestionariusza oceny stanu dziecięcego), oraz laboratoryjna ocena stanu zapalnego (w tym badaniu zastosowano stężenia białka C-reaktywnego) .13 Oceny ACR Pedi 50, 70, 90 i 100 również oceniono i określono jako poprawę 50% lub więcej, 70% lub więcej, 90% lub więcej i 100%, odpowiednio, w co najmniej trzech z sześciu podstawowych kryteriów dla młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, z pogorszeniem o 30% lub więcej w nie więcej niż jednym kryterium.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy nie otrzymywali metotreksatu, u których wystąpiła choroba w fazie podwójnie ślepej fazy (tygodnie 16 do 48). Rozbłysk choroby zdefiniowano jako pogorszenie o 30% lub więcej w co najmniej trzech z sześciu podstawowych kryteriów dla młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i poprawę o 30% lub więcej w nie więcej niż jednym z kryteriów. Jeśli liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów została wykorzystana jako kryterium wybuchu, a pacjent początkowo nie miał aktywnych stawów lub tylko jednego aktywnego stawu, wymagane było zwiększenie liczby aktywnych stawów do co najmniej dwóch stawów
[patrz też: sklerotyzacja kości, spóźniająca się miesiączka, fenomed ]

0 thoughts on “Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów cd”

Powiązane tematy z artykułem: fenomed sklerotyzacja kości spóźniająca się miesiączka