Skip to content

Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów ad 7

2 miesiące ago

525 words

W przypadku dzieci przyjmujących adalimumab rzadziej występowały zmiany rakowe niż u osób otrzymujących placebo. Zapalenie choroby zostało zdefiniowane zachowawczo w tym badaniu, przy stosunkowo niewielkim stopniu pogarszającym się, przekraczającym próg dla flary. W związku z tym wielu pacjentów spełniło kryteria zaostrzenia choroby, wykazując jednocześnie znaczną poprawę w porównaniu z wyjściową aktywnością choroby. Wyniki ACR Pedi w 48. tygodniu, w których wszyscy pacjenci z objawami choroby nie wykazywali odpowiedzi, były istotnie większe u pacjentów leczonych adalimumabem niż u pacjentów otrzymujących placebo, zarówno u pacjentów otrzymujących metotreksat, jak iu wszystkich pacjentów niezależnie od tego, czy otrzymywali metotreksat. , ale nie wśród pacjentów, którzy nie otrzymują metotreksatu. W grupie pacjentów leczonych adalimumabem 30% pacjentów nie otrzymujących metotreksatu i 42% pacjentów otrzymujących metotreksat wykazywało odpowiedź ACR Pedi 90, która, jak sądzimy, nie została wcześniej uwzględniona w badaniu skuteczności młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (Tabela 3). Podczas kolejnych 2 lat leczenia adalimumabem w fazie przedłużania otwartej próby podtrzymano reakcje ACR Pedi, w tym uzyskanie odpowiedzi ACR Pedi 100 u 40% pacjentów. Badanie nie było statystycznie zasilane w celu wykrycia różnic między pacjentami otrzymującymi i nie otrzymującymi metotreksatu; jednak proporcje pacjentów z ACR Pedi 30, 50, 70 lub 90 odpowiedzi były nieco wyższe wśród osób otrzymujących adalimumab w połączeniu z metotreksatem niż wśród osób otrzymujących adalimumab bez metotreksatu. Chociaż wyniki te są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 8,14 jakiekolwiek różnice między pacjentami w dwóch warstwach (otrzymujących i nieotrzymujących metotreksatu) są trudne do zinterpretowania, ponieważ pacjenci zostali poddani randomizacji w obrębie każdej warstwy, ale nie przez warstwy. Jedenaścioro spośród 86 pacjentów, którzy nie otrzymywali metotreksatu, wycofało się z badania przed rozpoczęciem randomizacji z powodu braku skuteczności adalimumabu.
Niewielki odsetek pacjentów wycofał się z powodu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były infekcje i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Poważne zdarzenia niepożądane, które badacz prawdopodobnie dotyczył leku, wystąpiły u 14 pacjentów, z których 7 miało poważne infekcje. W badaniu tym nie stwierdzono zgonów, infekcji oportunistycznych, stanów złośliwych, chorób demielinizacyjnych ani reakcji tocznia. Wielkość badanej populacji i czas trwania badania nie były wystarczające do określenia ryzyka rzadkich zdarzeń niepożądanych.
W przybliżeniu 16% pacjentów miało co najmniej jeden dodatni wynik testu na obecność przeciwciała przeciw adalimumabowi. Odsetek ten jest większy niż 5% obserwowane podczas badań klinicznych u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.14 Nie było zwiększenia przypadków przerwania badania leku lub działań niepożądanych związanych z obecnością przeciwciała przeciw adalimumabowi. Dodatnie testy przeciwciał przeciwko adalimumabowi występowały rzadziej u pacjentów przyjmujących jednocześnie metotreksat niż u osób otrzymujących monoterapię adalimumabem, co jest zgodne z wynikami badań przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Prowadzenie badań kontrolowanych placebo w populacjach pediatrycznych wymaga szczególnego rozważenia kwestii etycznych związanych z odmową aktywnego leczenia podczas fazy podwójnie ślepej próby
[podobne: fenomed, medikon grodzisk, dulcobis ulotka ]

0 thoughts on “Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów ad 7”

Powiązane tematy z artykułem: dulcobis ulotka fenomed medikon grodzisk