Skip to content

Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów ad 6

3 miesiące ago

528 words

Spośród pacjentów otrzymujących metotreksat, 14 z 38 pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab (37%) i 24 z 37 pacjentów, którzy otrzymywali placebo (65%), miało fazę choroby podczas fazy podwójnie ślepej próby (P = 0,02). Pod koniec 48-tygodniowego badania więcej pacjentów leczonych adalimumabem niż pacjentów otrzymujących placebo miało ACR Pedi 30, 50, 70 lub 90 odpowiedzi zarówno w warstwie metotreksatu, jak i w warstwie nie otrzymującej metotreksatu (Tabela 3). W warstwie metotreksatu znacznie więcej pacjentów leczonych adalimumabem niż otrzymujących placebo miało ACR Pedi 30, 50 lub 70 odpowiedzi po 48 tygodniach; różnice między pacjentami leczonymi adalimumabem i przyjmującymi placebo w warstwie nie otrzymującej metotreksatu nie były znaczące. Chociaż pacjenci spełniali zdefiniowane w protokole kryteria wyrównania w fazie podwójnie ślepej próby, wielu nadal wykazywało wyraźną poprawę w porównaniu z ich stanem wyjściowym. Podczas wizyty studyjnej, w której stwierdzono zaostrzenie choroby, 73% pacjentów miało ACR Pedi 30, 61% miało ACR Pedi 50, a 24% miało odpowiedź ACR Pedi 70. Podczas fazy przedłużania otwartej próby odpowiedzi ACR Pedi utrzymywały się przez 2 lata leczenia (Figura 2C). Po 104 tygodniach leczenia u 40% pacjentów wystąpiła odpowiedź ACR Pedi 100. Podczas wstępnej analizy pierwotnego punktu końcowego przeprowadzono analizę regresji logistycznej, aby ocenić, czy jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub NLPZ w momencie włączenia do badania wpłynęło na częstość występowania zaostrzeń choroby wśród pacjentów leczonych adalimumabem i nie stwierdzono takiego efektu. Ze względu na małą liczbę pacjentów otrzymujących kortykosteroidy podczas próby (Tabela 1), analiza odpowiedzi ACR Pedi w zależności od stosowania kortykosteroidów podczas badania była niewykonalna.
Bezpieczeństwo
Tabela 4. Tabela 4. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych na pacjenta – rok ekspozycji. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, po dostosowaniu w zależności od stopnia narażenia, były infekcje i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (Tabela 4). Wydarzenia te uznano za łagodne lub umiarkowane. Poważne działania niepożądane, które badacz prawdopodobnie dotyczył badanego leku, wystąpiły u 14 pacjentów: 6 w fazie otwartej fazy wstępnej, w fazie podwójnie ślepej próby i 7 w fazie rozszerzonej w fazie otwartej. Spośród nich siedem to poważne infekcje (po jednym przypadku zapalenia płuc, opryszczki, zapalenia gardła, zapalenia płuc i nieokreślonej infekcji wirusowej oraz dwóch przypadków półpaśca). Dziewięciu pacjentów w fazie otwartej fazy wstępnej, brak pacjentów w fazie podwójnie ślepej próby oraz troje pacjentów w fazie rozszerzonej z zastosowaniem otwartej etykiety przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Podczas tego badania nie zgłoszono zgonów, stanów złośliwych, zakażeń oportunistycznych, przypadków gruźlicy, chorób demielinizacyjnych lub reakcji przypominających toczeń.
Immunogenność
Dwadzieścia siedem z 171 pacjentów (16%) miało co najmniej jeden pozytywny wynik testu na przeciwciało przeciw adalimumabowi podczas fazy otwartej i podwójnie ślepej: 5 z 85 (6%) otrzymujących metotreksat i 22 z 86 (26%) nie otrzymywanie metotreksatu. Rozwój przeciwciał przeciw adalimumabowi nie doprowadził do większego odsetka odstawienia badanego leku, ani nie zwiększył częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Dyskusja
Adalimumab, podawany z metotreksatem lub bez niego, poprawiał objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów
[podobne: dp med jabłonna, sklerotyzacja kości, vibin mini skutki uboczne ]

0 thoughts on “Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów ad 6”

Powiązane tematy z artykułem: dp med jabłonna sklerotyzacja kości vibin mini skutki uboczne