Skip to content

Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów ad 5

3 miesiące ago

509 words

Łącznie 171 pacjentów z 31 badanych miejsc uczestniczyło w otwartej fazie wstępnej, a 160 ukończyło tę fazę (ryc. 1). Spośród tych 160 pacjentów 133 weszło w fazę podwójnie ślepej próby. Powody przerwania badania wymieniono na rycinie 1. Charakterystykę demograficzną i aktywność choroby w punkcie wyjściowym opisano w Tabeli i Tabeli 2. Wśród pacjentów wchodzących w fazę podwójnie ślepej próby, nie było istotnych różnic w charakterystyce wyjściowej pomiędzy placebo i grupy adalimumab w obrębie jednej warstwy (metotreksat lub brak metotreksatu). Czas trwania choroby był krótszy, a aktywność choroby, mierzona liczbą zajętych stawów, była większa wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali metotreksatu (nie przeprowadzono porównania statystycznego). Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniu mieli przewlekłe, bardzo aktywne, szerokie zapalenie stawów na początku badania. Faza wiodąca Open-Label
Rysunek 2. Rysunek 2. Odpowiedź na leczenie. Panel A pokazuje poziomy reakcji pediatrycznej (ACR Pedi) American College of Rheumatology u pacjentów otrzymujących adalimumab w otwartym tygodniu w tygodniu 16, w zależności od tego, czy byli oni, czy nie otrzymywali metotreksatu. Odpowiedzi ACR Pedi 30, 50, 70 i 90 definiuje się odpowiednio jako poprawę co najmniej o 30%, 50%, 70% i 90% w co najmniej trzech z sześciu podstawowych kryteriów dla młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, z pogorszeniem 30% lub więcej w nie więcej niż jednym kryterium. Panel B pokazuje odsetki pacjentów w grupach otrzymujących placebo i adalimumab z zaostrzeniem choroby w fazie podwójnie ślepej fazy badania (tygodnie od 16 do 48). Panel C pokazuje ACR Pedi 30, 50, 70, 90 i 100 odpowiedzi podczas pierwszych 104 tygodni otwartej fazy wydłużania niezależnie od tego, czy adalimumab był dawkowany w zależności od powierzchni ciała lub masy ciała. Dane pochodzą z populacji, która miała zamiar leczyć 128 pacjentów, którzy weszli w otwartą fazę rozszerzenia badania; dla brakujących wartości ostatnia obserwacja została przeniesiona.
Pacjenci poprawili się zgodnie ze wszystkimi poziomami odpowiedzi ACR Pedi podczas otwartej fazy wstępnej (Figura 2A). Dwadzieścia dwa z 86 pacjentów nie otrzymujących metotreksatu (26%) i 24 z 85 otrzymujących metotreksat (28%) miało odpowiedź ACR Pedi 90. Procent poprawy od poziomu podstawowego do 16 tygodnia w kryteriach podstawowych dla młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów i innych zmiennych skuteczności pokazano w Tabeli 2.
Faza podwójnie ślepej fazy i otwarta faza przedłużenia etykiety
Sześcioro z 86 pacjentów nie otrzymujących metotreksatu (74%) i 80 z 85 otrzymujących metotreksat (94%) miało odpowiedź ACR Pedi 30 w 16 tygodniu i kwalifikowało się do włączenia w fazę podwójnie ślepej próby (Figura 2A). Sześciu pacjentów w warstwie bez metotreksatu i pięciu w warstwie metotreksatu spełniło kryteria odpowiedzi dotyczące kwalifikowalności, ale nie wzięło udziału w fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Tabela 3. Tabela 3. ACR Pedi 30, 50, 70 i 90 Odpowiedzi pacjentów przyjmujących placebo lub Adalimumab z lub bez metotreksatu w 48. tygodniu. Wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali metotreksatu, zaostrzenie choroby – główny punkt końcowy – wystąpiło w znacznie odsetek osób otrzymujących adalimumab niż otrzymujących placebo (13 z 30 [43%] vs
[patrz też: dyżury aptek sandomierz, reparil tabletki, sklerotyzacja kości ]

0 thoughts on “Adalimumab z lub bez metotreksatu w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów ad 5”

Powiązane tematy z artykułem: dyżury aptek sandomierz reparil tabletki sklerotyzacja kości